la maladie pieds-mains-bouche affecte essentiellement les enfants de moins de 5 ans. Photo: VNA Hanoi (VNA) – La phase3 des essais du premier vaccin contre la maladie pieds-mains-bouche au Vietnam aterminé. Le Comité national d'éthique a trouvé que le vaccin protégeait lesenfants contre l'entérovirus 71 (EV71) de toutegravité, avec une efficacité de 96,8%. Ce résultat a été publié dans la prestigieuserevue médicale The Lancet en 2022. Le vaccin est en attente d'approbation parle ministère de la Santé.
Cette informationa été partagée par le Dr Nguyen Trong Toan, directeur adjoint du Centred'essais cliniques, de l'Institut Pasteur à Ho Chi Minh-Ville.
Cette maladie virale affecte essentiellement les enfants demoins de 5 ans. Elle se transmet par contact direct entre enfants infectés etse caractérise par de la fièvre, des éruptions de boutons au niveau de labouche, des mains, des pieds et du fessier.
Selon le DrNguyen Trong Toan, le vaccin contre la maladie pieds-mains-bouche a d'abord étéétudié par l'Institut national de recherche en santé de Taïwan (Chine), puis transféréet développé en essais cliniques. En 2010, ledit Institut a mené la phase 1 desessais sur 60 volontaires en bonne forme. En conséquence, 90% des personnes vaccinéesavaient une multiplication par 4 des niveaux d'anticorps capables de combattre EV71.
De 2014 à 2017,le vaccin a continué à être développé dans la phase 2 des essais cliniques, avecla participation de 365 volontaires âgés de 2 à 12 mois. De 2019 à 2021, laphase 3 des essais a été menée sur 3.049 enfants âgés de 2 mois à 6 ans auVietnam et à Taïwan (Chine), dont 80% au Vietnam. Des enfants de six districtsdes provinces de Tien Giang et Dong Thap (delta du Mékong) ont été sélectionnéspour ces essais cliniques, car ces deux localités ont enregistré un taux élevéde malades de ce genre dans la région Sud.
Selon le DrNguyen Trong Toan, la phase 3 des essais cliniques au Vietnam a rencontré denombreuses difficultés en raison de l'impact du COVID-19. Les enfants restentgénéralement à la maison, vont rarement à l'école et tombent moins souventmalades. Par conséquent, la période d'étude a été forcée de prendre plus detemps que prévu.
Les résultats de laphase 3 ont montré que l'effet protecteur global du vaccin contre la souche EV71était de 96,8% et qu'il n'y avait aucun cas de maladie pieds-mains-bouche dansle groupe d'enfants vaccinés pendant la période d'étude. Les chercheurs n'ontpas enregistré d'anaphylaxie après l'injection. Environ 30% des effetsindésirables fréquents après injection tels que gonflement, douleur, rougeur dusite d'injection... étaient similaires aux autres vaccins. Les réactionssystémiques ont représenté 42,6% des cas, principalement légères et modérées, et disparu spontanément en un à trois jours.
Le fabricant asoumis le dossier au ministère de la Santé pour approbation. «S'il estapprouvé, ce sera le premier vaccin pieds-mains-bouche au Vietnam, efficacepour aider les enfants à lutter contre l’entérovirus 71, la souche la plusdangereuse du virus qui cause cette maladie avec un risque élevé de décès», adéclaré le Dr Nguyen Trong Toan.
L'Institut Pasteur de Ho Chi Minh-Ville déploitmaintenant la phase 3 des essais cliniques d'un autre vaccin contre l’EV71,dont les résultats sont attendus en 2025. -VNA
