Cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps) đã quyết định ngừng cấp phép lưu hành đối với thuốc Nizoral (có chứa ketoconnazol) dạng viên nén 200mg, dùng theo đường uống cho chỉ định nhiễm nấm. Việc thu hồi thuốc sẽ được tiến hành vào ngày 11/7 tới.
Để đảm bảo cho người sử dụng, ngày 1/7, Cục quản lý Dược Việt Nam yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng nấm Nizoral (có chứa ketoconnazol) nêu ở trên.
Cục quản lý Dược yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh thận trọng cân nhắc lợi ích - nguy cơ khi kê đơn sử dụng ketoconnazol đường uống cho bệnh nhân nhiễm nấm, đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử bệnh gan; tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc kháng nấm ketoconnazol dùng theo đường uống (nếu có). Đồng thời các cơ sở gửi báo cáo ADR về trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại địa chỉ 13-15 Lê Thánh Tông-Hà Nội.
Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc theo dõi tác phản ứng tác hại của thuốc sẽ tiếp tục cung cấp các thông tin cập nhật liên quan đến ketoconnazol; thống kê số lượng báo cáo ADR cho tới nay của Nizoral nói riêng và ketoconnazol nói chung (dạng dùng theo đường uống), các biểu hiện ADR.
Quyết định vừa qua của Afssaps được đưa ra trên cơ sở kết quả đánh giá lợi ích - nguy cơ của Nizoral. Kết quả đánh giá cho thấy tần suất và mức độ gây độc hại cho gan của Nizoral còn được sử dụng trong điều trị hội chứng Cushing.
Trong khi chờ đợi kết đánh giá toàn diện việc sử dụng ketoconnazol trong hội chứng Cushing và để bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị theo đúng phác đồ, Afssaps vẫn cho phép các bệnh nhân này tạm thời sử dụng Nizoral trên cơ sở đơn thuốc và cấp phát của bệnh viện.
Hiện tại, cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA), cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa đưa ra khuyến cáo nào liên quan đến việc lưu hành của Nizoral sau khi Affsaps đưa ra quyết định nêu trên.
Trong khi đó tại Việt Nam, ngoài Nizoral, hiện cũng có một số biệt dược khác có chứa ketoconnazol dùng theo đường uống đang được phép lưu hành./.
Để đảm bảo cho người sử dụng, ngày 1/7, Cục quản lý Dược Việt Nam yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng nấm Nizoral (có chứa ketoconnazol) nêu ở trên.
Cục quản lý Dược yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh thận trọng cân nhắc lợi ích - nguy cơ khi kê đơn sử dụng ketoconnazol đường uống cho bệnh nhân nhiễm nấm, đặc biệt là bệnh nhân có tiền sử bệnh gan; tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc kháng nấm ketoconnazol dùng theo đường uống (nếu có). Đồng thời các cơ sở gửi báo cáo ADR về trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại địa chỉ 13-15 Lê Thánh Tông-Hà Nội.
Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc theo dõi tác phản ứng tác hại của thuốc sẽ tiếp tục cung cấp các thông tin cập nhật liên quan đến ketoconnazol; thống kê số lượng báo cáo ADR cho tới nay của Nizoral nói riêng và ketoconnazol nói chung (dạng dùng theo đường uống), các biểu hiện ADR.
Quyết định vừa qua của Afssaps được đưa ra trên cơ sở kết quả đánh giá lợi ích - nguy cơ của Nizoral. Kết quả đánh giá cho thấy tần suất và mức độ gây độc hại cho gan của Nizoral còn được sử dụng trong điều trị hội chứng Cushing.
Trong khi chờ đợi kết đánh giá toàn diện việc sử dụng ketoconnazol trong hội chứng Cushing và để bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị theo đúng phác đồ, Afssaps vẫn cho phép các bệnh nhân này tạm thời sử dụng Nizoral trên cơ sở đơn thuốc và cấp phát của bệnh viện.
Hiện tại, cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA), cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa đưa ra khuyến cáo nào liên quan đến việc lưu hành của Nizoral sau khi Affsaps đưa ra quyết định nêu trên.
Trong khi đó tại Việt Nam, ngoài Nizoral, hiện cũng có một số biệt dược khác có chứa ketoconnazol dùng theo đường uống đang được phép lưu hành./.
Nhật Minh (TTXVN/Vietnam+)